SS Innovations inicia submissões regulatórias para robô cirúrgico

2 de agosto de 2023 Por Sean Whooley

A SS Innovations anunciou hoje que iniciou o processo de solicitação de aprovações regulatórias para seu dispositivo robótico cirúrgico.

A SS Innovations, sediada em Fort Lauderdale, Flórida, planeja solicitar a aprovação da FDA e a marca CE para seu principal dispositivo SSi Mantra. Ela contratou a empresa de conformidade regulatória e de qualidade Elexes para suporte durante o processo de aprovação.

A empresa disse em um comunicado à imprensa que o SSi Mantra é um dos únicos sistemas no mundo com excelente custo-benefício em aplicações cirúrgicas de amplo espectro. Isso inclui cirurgia cardíaca. A SS Innovations já recebeu aprovação regulatória das autoridades indianas e validou o sistema em mais de 40 procedimentos diferentes.

Projetado para oferecer suporte a cirurgia robótica avançada, econômica e acessível, o SSi Mantra oferece recursos para usos em diversas especialidades. Seus usos abrangem cardiotorácica, cabeça e pescoço, ginecologia, urologia, cirurgia geral e muito mais. O sistema apresenta um design modular de visão 3D e console aberto com ergonomia superior. Ele envolve modelos de aprendizado de máquina para melhorar a segurança e a eficiência durante os procedimentos.

“Enquanto a SS Innovations se prepara para buscar aprovações regulatórias para nosso dispositivo robótico cirúrgico SSi Mantra na Europa e nos Estados Unidos, estamos muito satisfeitos por ter contratado a Elexes para facilitar o processo”, disse o Dr. Sudhir Srivastava, CEO, presidente e fundador da SS. Inovações. “Elexes tem uma excelente reputação e um histórico de sucesso e já trabalhou com algumas das empresas fundamentais no campo da robótica médica, incluindo a experiência de seu pessoal-chave com a Intuitive Surgical e a Stryker. Sentimo-nos confiantes na capacidade da organização de nos orientar para obter as aprovações da FDA e CE em 2024 e 2025.”

Arquivado em: Notícias de negócios/financeiras, Administração de alimentos e medicamentos (FDA), Tecnologia em saúde, Regulamentação/conformidade, Robótica, Cirúrgica Tagged with: SS Innovations